Como registrar produtos na Anvisa

Você sabe o que é necessário para registrar um produto na Anvisa?

Para registrar um produto na Anvisa, o primeiro passo é regularizar a empresa, passando por dois processos de regularização:

1º Licença de Funcionamento (LF) ou Licença Sanitária (LS)

2º Autorização de Funcionamento da Empresa (AFE)

A Licença de Funcionamento (ou Licença Sanitária) consiste em uma adequação do estabelecimento seguindo as diretrizes legais estabelecidas e relacionadas ao produto em que se pretende atuar.

O estabelecimento deve estar apto sob os pontos de vista estrutural, processos, pessoas e documentação, nos termos da legislação sanitária em vigor.

Após a adequação, a empresa deverá solicitar uma inspeção junto a Vigilância Sanitária Local, a qual irá analisar se a empresa atende ou não aos requisitos sanitários. Caso a empresa seja considerada apta pelos fiscais sanitários será possível partir para a próxima etapa de regularização. Caso sejam apontadas inconformidades, a Vigilância Sanitária irá apontá-las em forma de exigências para serem sanadas, conferirá ao solicitante prazo para adequação (sob pena de autuação, multa ou interdição do estabelecimento, dependendo de cada caso) e será necessária uma nova inspeção.

A última etapa de regularização de empresa para registrar produtos na Anvisa é a Autorização de Funcionamento. Esse processo se passa em Brasília sendo verificado pela Anvisa – (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). Os processos dessa etapa incluem: Peticionamentos, compilação de documentos e recolhimento de taxas.

Classificação de produto e grau de risco

Antes de registrar um produto na Anvisa é preciso classificá-lo.

As classificações de risco vão de I a IV, sendo a I a mais baixa e IV a mais alta. Empresas com produtos com classificação de risco a partir de III precisam obrigatoriamente obter o Certificado de Boas Práticas de Fabricação. As Boas Práticas de Fabricação são definidas como todas as medidas e ações implementadas dentro de uma empresa com o objetivo de cumprir com as normas de qualidade exigidas para cada tipo de produto.

Tudo pronto para registrar o produto na Anvisa!

Após a regularização da empresa e a classificação finalmente é possível registrar o produto na Anvisa. Nessa etapa de regularização de produto é necessário apresentar uma série de informações, tais como: instruções de uso, rotulagem, relatório técnico, fichas e formulários necessários, compilando toda a informação dentro da formatação exigida pela regulamentação normativa.

O M. Marques Advogados conta com uma equipe especializada em Assuntos Regulatórios e à disposição para tratar sobre questões relativas ao tema debatido neste artigo.

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